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一次性使用房间隔穿刺针(商品名)

    产品名称: 一次性使用房间隔穿刺针(商品名:BRK-1TM)Transseptal Needle
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3150106号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.09
    有效期: 2018-01-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical
    【注册人住所】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA
    【生产地址】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】407201,407207,G407209,G407212
    【结构及组成】房间隔穿刺针由一个有腔的穿刺针(符合GB/T 20878的S30408不锈钢)和实心通管丝(符合GB/T 20878的S30408不锈钢)组成,穿刺针远端弯曲。环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】房间隔穿刺针适用于在经房间隔导管插入术期间穿刺房间隔,以获取左心入路。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 7300-2013 《一次性使用房间隔穿刺针》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.10,生产地址由“14901DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA”变更为“14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126USA。Edificio #44 Calle 0, Ave.2,Zona FrancaCoyol EI Coyol Alajuela Costa Rica”。变更日期:2015.11.12,“ 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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