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绒毛膜促性腺激素测定试剂盒时间分辨荧光法
产品名称: |
绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA? hCG |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402335号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.14 |
有效期: |
2018-05-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默仪器(上海)有限公司 【型号、规格】96 人份 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 2334-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】绒毛膜促性腺激素标准品、抗-绒毛膜促性腺激素-铕示踪剂贮存液、浓缩洗液、缓冲液、增强液、抗-绒毛膜促性腺激素微孔板条,试剂盒中还包含 与批号相匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2 - 8°C条件下保存。试剂盒的有效期为15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中绒毛膜促性腺激素(hCG)的含量。 【变更情况】变更日期:2015.03.09,“ 代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“ 代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。
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