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总铁结合力测定试剂盒速率法
产品名称: |
总铁结合力测定试剂盒(速率法)VITROS Chemistry Products TIBC Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400574号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市新华路660号万宝国际商务中心三楼 【型号、规格】50管/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8374-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分:总铁结合力柱: 活化氧化铝,铁饱和试剂:六水氯化铁; 非反应成分:铁饱和试剂:柠檬酸,防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:15-30℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定血清中总铁结合力(TIBC)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。
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