相关资讯

OTC产品、企业市场概况与趋势

一产品概况我国现有各类药物大约万种，目前有产品个，自年至今，先后有个产品先后从处方药转换为。在所有品种中，中成药个，占；化学药种，占。在所有的产品中双跨产品（既是又是处方药处方药）多个，其中中成药双跨品种为多个，化药双跨品种为多个。可以预料，随着自我药疗意识的提升和企业推动，将会有更多的药品进入行列，尤其是中成药转为的品种将会更多。今年我国将有望跻身世界第二大市场，到年，我国药品市场规模将位居全球第一。二产品及其发展趋势总体上说，我国产品总体有以下三个发展趋势三小毒性小副作用小使用剂量小；三效速

2014/10/14 17:00:54



进口仿制药申报积极性渐升：境外数据共享利好！

境外仿制药的春天已然到来。年月日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（年第号）。该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据。这将会推动越来越多的境外仿制药（即类药品，境外上市的非原研药品申请境内上市）申报上市。境外数据可接受性境外数据放开利好，须先过“种族”大关利好中外同步试验东亚人群试验如表所示，国家药品监督管理局认可的境外临床试验数据，主要从三方面进行考虑一是境外临床

2018/7/27 14:17:15



总局公布2018年立法计划

为贯彻落实党的十九大精神，食品药品监管总局坚持围绕中心服务大局突出重点协调推进，以年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体系为目标，根据《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（总局令第号），制定了年立法计划，经局务会议审议通过，予以公布。年立法项目共部，其中，法律部一是继续推动《中华人民共和国药品管理法》修正案出台；二是继续推动《全国人大常委会授权开展部分药品专利期补偿制度试点和探索建立药品专利链接制度的决定》出台；三是形成《中华人民共和国药品管理法》修改草案送审稿，按程序报请国务院审议。法

2018/2/12 14:42:01



确保产品质量，才能稳步发展

近几年来，我国的医药行业纷纷出现药品质量不过关的负面影响事件。在这样的事件发生之后，不仅仅是影响了企业的品牌形象，更是造成了人们的健康威胁，同时也给医药产业带来了不良的影响。我们药企，生产的产品因为其特殊性，就必须要确保产品质量安全的大关，药企必须深知企业药品生产安全的责任有多么的重大，要对药品质量的安全不得有丝毫的怠慢。药企须要知道的是，只有确保产品质量，企业才能稳步发展。虽然我国现在医药行业的发展迅速，利润程度可观，都实现了企业的销售利益的增长。但是，我国的医药产业的矛盾和药品的质量安全问题

2014/6/10 23:21:58



湖南省部署打击冷冻肉品走私专项行动

根据海关总署公安部食品药品监管总局联合印发的打击冷冻肉品走私集中行动方案要求，近日，湖南省食品药品监管局稽查局印发《打击冷冻肉品走私专项行动方案》，方案要求于年月至月在全省范围内开展打击冷冻肉品走私专项行动。此次专项行动将采取“审计式”与“飞行检查式”相结合的方式，对辖区内冷冻仓库规模较大影响面较宽的批发企业，老百姓餐桌常见人民群众常食的肉食品生产经营连锁餐饮企业开展专项检查。专项检查重点是冷冻仓库的冻品仓储信息，生产经营企业冻品来源销售情况，连锁餐饮企业冻品来源加工使用行为等方面。在专项行动中

2016/3/8 12:00:01



国家秘密品种可不列成分项目

前几日因发现云南白药散剂等个品种含有未标示的乌头类生物碱，云南白药胶囊胶囊云南白药散剂云南白药膏云南白药气雾剂云南白药酊个中成药品种被香港卫生署以及澳门卫生局回收。国家食品药品监督管理局表示，根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密的品种，其说明书标签可不列入成分项目。香港卫生署表示，根据产品注册资料及中药文献，有关中成药成分不应包含被检测出的乌头类生物碱，故此指令回收。国家药监表示，此前已经对云南白药含乌头碱进行了关注，并约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书

2013/2/18 12:00:35