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导丝(商品名)
产品名称: |
导丝(商品名:Aquatrack)AQUATRACK Hydrophilic Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3770437号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.20 |
有效期: |
2018-01-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Nitinol Devices and Components,Inc. 【注册人住所】47533 Westinghouse Drive, Fremont, California 94539 USA 【生产地址】Coyol Free Zone, Building B15,El Coyol, Alajuela, Costa Rica 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】C3515-RSS, C3515-RSA, C3515-SSS, C3515-SSA, C3518-RSS, C3518-RSA, C3518-SSS, C3518-SSA, C3526-RSS, C3526-RSA, C3526-SSS, C3526-SSA 【结构及组成】该产品芯丝由镍钛合金材料制成,整体涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于血管造影术,用于外周血管内的导入和定位导管和介入器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 7767-2013《导丝》 【售后服务机构】强生(上海)医疗器材有限公司 【变更情况】变更日期:2015.12.29,“1.代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2.代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“1.代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2.代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。
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