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血气电解质检测试剂包

    产品名称: 血气电解质检测试剂包EasyStat Reagent Module
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401609号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.26
    有效期: 2018-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDICA CORPORATION
    【注册人住所】5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts
    【生产地址】5 Oak Park Drive Bedford, Massachusetts
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【型号、规格】标准液A: 720mL,标准液B:415mL, 标准液C: 555mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1024-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准液A、校准液B、标准液C,试剂盒中还包含废液容器。(具体内容详见说明书)。产品有效期:4℃-25℃,禁止冷冻,有效期10个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于人血样中的氢离子活度(pH值),二氧化碳分压(PCO2),氧分压(PO2),红细胞压积(Hct),钠离子(Na+),钾离子(K+)、钙离子(Ca++)的体外定量检测。
    【变更情况】变更日期:2014.10.08,原注册证内容:1)代理人、注册代理机构、售后服务单位:希森美康医用电子(上海)有限公司。 变更后的内容:1)代理人、注册代理机构、售后服务单位:麦迪卡医疗设备(苏州)有限公司。 说明书前后变更见附件。

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