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碱性磷酸酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)Alkaline Phosphatase Reagents (ALPAMP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2401594号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.26
    有效期: 2018-03-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】试剂1:7×38mL,试剂2:7×11.7mL (ADVIA 1200:7×220 测试/盒;ADVIA 1650/1800/2400: 7×350 测试/盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0515-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:2-氨基-2-甲基-1丙醇(AMP)、叠氮钠; 试剂2:对硝基苯磷酸盐、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C条件下保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆中碱性磷酸酶的活性。
    【变更情况】变更日期:2015.04.30,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.03,(1)【包装规格】由“试剂 1: 7 x 38 mL, 试剂 2: 7 x11.7 mL(ADVIA 1200: 7 x 220 测试/盒; ADIVA1650/1800/2400: 7 x 350测试/盒)”变更为“ ADVIA1200: 7 x 220 测试/盒;ADIVA 1650/1800/2400: 7 x350测试/盒;ADVIA Chemistry XPT: 7 x 350测试/盒。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIAChemistry XPT”。 (3)其他变更内容详见附页。请申请人根据批准内容自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

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