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外周切割球囊

    产品名称: 外周切割球囊2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3771468号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.27
    有效期: 2018-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway , Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10ATM。辐射灭菌,一次性使用。
    【适用范围】适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
    【产品标准】YZB/USA 1288-2014《外周切割球囊》
    【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现注册人住所:300Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
    【备注】2015年1月21日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年3月27日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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