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外周切割球囊
产品名称: |
外周切割球囊2cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3771468号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.27 |
有效期: |
2018-03-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway , Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】外周切割球囊的导管主体为双腔设计,外腔为球囊充盈腔,内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6 ATM,额定破裂压为10ATM。辐射灭菌,一次性使用。 【适用范围】适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征:近侧血管段弯曲度最小,并且是非成角的病变段(不超过 45°)。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司 【产品标准】YZB/USA 1288-2014《外周切割球囊》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537, USA原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现注册人住所:300Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752,USA现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【备注】2015年1月21日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年3月27日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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