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三碘甲状腺原氨酸摄取试剂包化学发光法
产品名称: |
三碘甲状腺原氨酸摄取试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products T3 Uptake Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402558号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.28 |
有效期: |
2018-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR 【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】100测试/包装 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 2671-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂包包括:100个包被好的反应杯(驴抗-绵羊抗体、可结合≥400fmol绵羊IgG/反应杯);11.7mL 酶结合物试剂(辣根过氧化物酶(HRP)-T3,≥750ng/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 11.7mL分析试剂(绵羊抗-T3,可结合≥14.8pmol T3/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃,有效期:36周。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量评价人体血清和血浆(EDTA或肝素抗凝)中甲状腺激素结合力。 【变更情况】变更日期:2016.03.04,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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