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染色液商品名多聚物检测系统

    产品名称: AP染色液(商品名:Bond Refine Red多聚物检测系统)Bond Polymer Refine Red Detection
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1403559号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.11.10
    有效期: 2015-11-09
    变更日期: 2014.04.09
    产品介绍: 【注册人名称】Leica Biosystems Newcastle Ltd
    【注册人住所】Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
    【生产地址】Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4050-2011
    【备注】变更内容:1.注册地址和生产地址均由“BalliolBusiness Park, Benton Lane, Newcastle-Upon-Tyne,Tyne&Wear, NE12 8EW, United Kingdom”文字性变更为“Balliol Business Park West, Benton Lane,Newcastle Upon Tyne,NE12 8EW, United Kingdom”2.产品主要组成成份中部分成分由“红色组分A:催化剂,含有0.05% ProClin 950红色组分D :含有0.05% ProClin950的缓冲液”文字性变更为“红色组分A:催化剂,含有0.5% ProClin 950红色组分D :含有0.5% ProClin950的缓冲液”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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