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载脂蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)Apolipoprotein B
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400269号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期: 2014.04.14
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:3× 21 mL,试剂2:3×9mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6513-2012
    【备注】变更内容:原注册内容:1)产品名称:载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊法);2)包装规格:R1:3×21mL;R2:3×9mL。3)主要组成成份:R1: Tris,聚乙二醇,叠氮钠;R2: 抗人载脂蛋白B羊血清,Tris,叠氮钠。4)生产地址:1921 Hurd Drive, Irving,Texas 75038, USA 变更后的内容:1)产品名称:载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法);2)包装规格:试剂1:3×21 mL,试剂2:3×9mL。3)主要组成成份:反应性成分:试剂1: 三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) 、聚乙二醇,试剂2: 抗人载脂蛋白B羊血清,三羟甲基氨基甲烷 (TRIS);非反应性成分:试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)4)生产地址:8365 Valley PikeMiddletown, VA 22645 USA说明书和产品标准变更,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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