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药品注册办法修订 中药仿制药将成为历史

近日，国家药品监督管理局（）再一次向社会公开《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《办法》修订稿），吸睛点众多，其中一处重要修改引起笔者注意，同时却发现大家并未太多关注讨论，笔者抛砖引玉，希望我们在法规颁布前充分讨论反馈问题。《办法》修订稿第一章第五条（药品注册类别）将中药注册分类分为类创新药改良型新药古代经典名方中药复方制剂同方类似药境外已上市境内未上市中药。中药仿制药去哪儿了“同方类似药”是什么东东和中药仿制药有什么异同研发过程是否与生物类似药一样痛苦本次《办法》修订稿中，只有

2019/10/11 9:37:12



医疗器械出口竞争力减弱 品牌升级成未来趋势

我国医疗器械在产品创新和质量控制方面仍与国际先进水平有较大差距，虽然近年来我国一些医疗器械企业承接了发达国家的制造转移，技术有所提高，但在材料和工艺方面仍追赶乏力。目前我国高附加值的诊医疗器械仍然严重依赖进口。据前瞻数据库数据显示，年月我国医疗仪器及器械出口金额累计亿美元，出口金额同比减少；其中月当月出口金额为亿美元。以下为年月我国医疗仪器及器械出口金额统计目前我国医疗器械产品严重缺乏产品质量一致性和稳定性。在我国医疗器械生产过程中，产品不同批次之间出现“批间差”并非罕见。此外，同质化竞争采用非

2017/1/24 9:57:41



300亿呼吸系统中成药市场 佑尔盛药业天杏咳喘贴将获批

近日，官网显示，湖北佑尔盛药业的类新药天杏咳喘贴上市申请进入行政审批阶段。若顺利获批上市，天杏咳喘贴将成为今年呼吸系统疾病领域首个获批的类创新中成药。天杏咳喘贴是湖北中医学院研制的中药外治敷贴药膏，主要起到止咳止咳平喘的作用。咳喘属于一种呼吸道疾病，气道会出现慢性的炎症，影响病人肺部的通气情况，严重情况下会导致病人呼吸出现困难。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端呼吸系统疾病中成药销售额接近亿元。中国公立医疗机构终端呼吸系统疾病中成药销售

2022/3/29 9:51:21



中国药企创新遭遇体制之困 新药审批迟缓

中国每年近件申请待批，药监局审评中心仅有多人。从年到年，临床试验申请年增，但是审评中心的编制却无扩充。自改革开放，各行各业都在飞快地追赶世界水平。然而，医药产业却是个长期停滞不前的特例，以散乱小为特点的中国医药产业在国际上的角色相当尴尬，被称为“拾人牙慧者”的产品都是仿制的，很少有自主研发的新药。或许其不堪程度只有中国足球能比。造成此情形的原因很多大赚快钱，不想长久；小富即安，投入不足；恶性竞争，全拼广告；地方保护，优不胜劣不汰首先审评制度就需要完善。医药行业是管制行业。一个新药在实验室研发出来

2012/12/17 15:37:00



总局办公厅关于天津澳斯乳业有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

天津澳斯乳业有限公司年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实检验能力等方面存在缺陷情况函

2017/12/15 18:02:01



广生堂：子公司利托那韦片获得药品注册证书

广生堂月日公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的利托那韦片《药品注册证书》。利托那韦是一种拟肽类蛋白酶抑制剂。本次获批利托那韦片适应症，是适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和岁及岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒（）感染。该药品获批将进一步丰富广生堂产品管线，提升公司在抗病毒领域的竞争力。但药品生产和销售受国家政策市场环境变化等因素影响，存在不确定性。

2025/5/22 8:55:48