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一次性使用体内注射治疗针(商品名)
产品名称: |
一次性使用体内注射治疗针(商品名:InterjectTM)Injection Therapy Needle Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3150916号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.13 |
有效期: |
2018-02-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA 【生产地址】780 Brookside Drive Spencer, IN 47460, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品包含一个用于注射的手柄、一个管鞘以及一个注射针。外管和外轴手柄为高密度聚乙烯或聚丙烯,内部星状管为聚丙烯,注射针、外轴轴套和硬质管为304不锈钢。本产品为一次性使用产品。环氧乙烷灭菌。 【适用范围】本产品用于内窥镜检查中向既定部位注入硬化剂、血管收缩剂或者生理盐水。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0312-2014《一次性使用体内注射治疗针》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.23,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA;代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 【备注】2014年4月18日同意更正企业注册地址、生产地址内容,2014年2月13日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
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