游离绒毛膜促性腺激素亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法)
产品名称: |
游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法)AutoDELFIA(R) Free hCGβ |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403076号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wallac Oy 【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland 【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】96人份 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 2684-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】绒毛膜促性腺激素β亚基标准品、抗-绒毛膜促性腺激素β亚基-钐示踪剂贮存液、缓冲液、抗-绒毛膜促性腺激素β亚基微孔板条。试剂盒中还包含:储存微孔板条用的可反复密封的塑料袋、试剂盒条形码标签、备用的微孔板条形码标签、与批号相匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:请于2~8℃保存。试剂盒的有效期为自生产日期开始最长12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定孕妇血清中人绒毛膜促性腺激素游离β亚基(游离hCGβ)的含量。 【变更情况】变更日期:2016.06.02,“代理人住所:/ ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。
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