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创伤外科手术器械
| 产品名称： |
创伤外科手术器械Instruments for Trauma Surgery |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第1102662号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014.05.30 |
| 有效期： |
2018-05-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Synthes GmbH
【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
【生产地址】见生产地址附页
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品为创伤外科手术器械,包括工具、工具盒和附件,工具包括滑锤,改锥,模板,连接螺钉,组合锤,钻头,套筒,导向器,螺丝刀,保护器,测深器,手柄,瞄准装置,扩髓器,复位器,取出螺钉,骨凿,骨膜剥离器,吸引器,硅胶管,导向模块,试模,定位装置,导引针,加压装置,丝攻,取出器械,牵开器,弯板器,骨凿,扳手,调节螺栓,持钉钳,锁定螺栓,固定钳,牵开器,拉钩,引导器,收紧器,锁扣钳,夹持钳,张力钳,剪钳,打入器,张力保持器;工具盒包括器械盒、托盘、螺钉架;附件包括X光片模板、清洁刷、喷嘴、硅管、水浴槽。与人体接触工具的材料选用符合ASTM F 899 和ISO 5832-1规定的不锈钢,符合ISO5832-3的Ti-6Al-4V,符合ISO 5832-5的Co-20Cr-15W-10Ni,符合ISO 5832-6的35Co-35Ni-20Cr-10Mo,符合ISO 5832-11的Ti-6Al-7Nb,符合DIN EN 573规定的铝合金,符合ISO 16061的PPSU,及PEEK材料制造。不与有源器械联用。非灭菌包装。
【适用范围】该产品是针对SYNTHES创伤内植入物而设计的专用辅助手术器械,用于SYNTHES四肢骨、锁骨、肩胛骨、骨盆及手足内植入物的植入和取出手术。
【生产国或地区（中文）】瑞士
【产品标准】YZB/SWI 0601-2014《创伤外科手术器械》
【售后服务机构】见售后服务机构附页
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医药数据
