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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒化学发光法
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(化学发光法)ADVIA Centaur HCV(HCV, aHCV) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401110号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.24 |
有效期: |
2018-02-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】200测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0339-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由主试剂包(内含固相试剂、标记试剂和辅助试剂),辅助试剂包(内含辅助试剂)、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品定值卡组成。产品有效期:2-8℃条件下保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸,肝素锂或肝素钠)中丙型肝炎病毒免疫球蛋白G抗体。 【变更情况】变更日期:2015.05.22,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
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