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除颤监护仪
产品名称: |
除颤监护仪Defibrillator and Monitor |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3210976号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.20 |
有效期: |
2018-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】SCHILLER MEDICAL 【注册人住所】4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX 【生产地址】4 rue Louis Pasteur,BP 90050. 67162 WISSEMBOURG CEDEX 【代理人名称】席勒国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】DEFIGARD 5000 【结构及组成】该产品由除颤监护仪主机(DEFIGARD 5000型,含除颤手柄)、一次性成人电极片(0-21-0003型)、一次性小儿电极片(0-21-0000型)、3-导联病人导联线(GF2010A型)及可充电锂电池(DG-5000型)组成。 【适用范围】该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状,可为患者进行半自动体外除颤、手动异步除颤、同步化心脏复律、无创体外起搏治疗,同时也可对患者进行ECG、脉搏血氧饱和度、无创血压监护,其中:半自动体外除颤用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应的室颤及心率大于180次/分的室速患者,适用于年龄大于1周岁的患者。手动异步除颤治疗用于治疗无脉搏、无呼吸、无反应患者的室颤和无灌注的室性心动过速,适用于年龄大于29天的患者。同步化心脏复律治疗用于终止心房纤维性颤动,适用于年龄大于29天的患者。无创体外起搏治疗用于症状性心动过缓患者,适用于年龄大于29天的患者。ECG监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率,并提供报警,适用于年龄大于29天的患者。脉搏血氧饱和度监护可对年龄大于29天的患者进行SpO2、脉搏率监护。NIBP监护可对上臂周长大于13cm且年龄大于3周岁的患者,无创地进行动脉血压监护。该设备由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训的合格人员使用。该设备必须由医师或遵医嘱使用。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】YZB/FRA 0460-2014《除颤监护仪》 【售后服务机构】席勒国际贸易(上海)有限公司
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