|
|
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401837号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2012.05.18 |
有效期: |
2016-05-17 |
变更日期: |
2014.04.09 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【型号、规格】1瓶(4mL/瓶) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1996-2012 【备注】变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)产品有效期:2-8℃保存,有效期 6 个月。 变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)产品有效期:2-8℃储存,有效期 10 个月。产品标准和说明书前后变化对比表见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|