天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法

产品名称： 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Aspartate Aminotransferase(AST) Reagents 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2400558号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.01.22 有效期： 2018-01-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号 07499718：7×360 测试/盒 （试剂1：7×38 mL，试剂2：7×11.2 mL）； 货号 03039631：6×670 测试/盒 （试剂1：6×68 mL ， 试剂2：6×20 mL）。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 8386-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1:L-天冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶（猪心脏）、叠氮钠；试剂2:α-酮戊二酸、还原型辅酶I（NADH）、叠氮钠。（具体内容详见说明书）。产品有效期：在2-8℃条件下保存,有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于定量测量人类血清和血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活性。 【变更情况】变更日期：2015.04.14，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.03.09，原注册内容“包装规格： 货号 07499718：7×360 测试/盒 （试剂1：7×38 mL， 试剂2：7×11.2 mL）；货号03039631：6×670 测试/盒 （试剂1：6×68 mL ， 试剂2：6×20 mL）。”变更为“07499718（产品编号）：7×360 测试/盒 （ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；03039631（产品编号）：6×670 测试/盒 （ADVIA1200/1650/1800/2400）或6×640 测试/盒（ADVIAChemistry XPT）。”，适用机型增加ADVIA ChemistryXPT；说明书文字性变更见附件1说明书对比表，同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书（见附件2）。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 【备注】2014年5月26日同意更正包装规格内容，2014年1月22日核发的予以废止。