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天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒速率法

    产品名称: 天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)Aspartate Aminotransferase(AST) Reagents
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400558号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.22
    有效期: 2018-01-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】货号 07499718:7×360 测试/盒 (试剂1:7×38 mL,试剂2:7×11.2 mL); 货号 03039631:6×670 测试/盒 (试剂1:6×68 mL , 试剂2:6×20 mL)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8386-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:L-天冬氨酸、苹果酸脱氢酶、乳酸脱氢酶(猪心脏)、叠氮钠;试剂2:α-酮戊二酸、还原型辅酶I(NADH)、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于定量测量人类血清和血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活性。
    【变更情况】变更日期:2015.04.14,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2016.03.09,原注册内容“包装规格: 货号 07499718:7×360 测试/盒 (试剂1:7×38 mL, 试剂2:7×11.2 mL);货号03039631:6×670 测试/盒 (试剂1:6×68 mL , 试剂2:6×20 mL)。”变更为“07499718(产品编号):7×360 测试/盒 (ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT);03039631(产品编号):6×670 测试/盒 (ADVIA1200/1650/1800/2400)或6×640 测试/盒(ADVIAChemistry XPT)。”,适用机型增加ADVIA ChemistryXPT;说明书文字性变更见附件1说明书对比表,同时增加一份用于ADVIA Chemistry XPT系统的说明书(见附件2)。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
    【备注】2014年5月26日同意更正包装规格内容,2014年1月22日核发的予以废止。

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