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导丝(商品名)
产品名称: |
导丝(商品名:V-14 ControlWire)V-14 ControlWire Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3771271号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.03.10 |
有效期: |
2018-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA 【生产地址】302 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品具有一个10 或38 cm 的多聚体套管(涂有 ICE 亲水涂层),套在远端逐渐变细的芯丝上,产品远端2cm是不透射线的。芯丝由304V不锈钢制成,近端涂覆PTFE涂层。182cm长导丝带有一个磁性近端节段。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】V-14 ControlWire导丝用于在经皮腔内血管成形术 (PTA) 或其他血管内介入手术中辅助球囊扩张导管或其他治疗器械的放置和交换。V-14 ControlWire 导丝不适用于脑血管。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8103-2013《导丝(商品名:V-14 ControlWire)》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.06.19,“ 注册人住所:OneBoston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537,USA(美国马萨诸塞州内迪克市波士顿科学广场1号 邮编:01760-1537)代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。
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