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重磅：CDE七问七答详解生物类似药审评思路！

月日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药研发相关问题问与答》，方面表示，随着国内生物类似药研发的不断深入，相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多，经过系统梳理，就比较集中和普遍的问题以及监管考虑进行了针对性总结。围绕“适用范围研发策略参照药免疫原性对比试验临床比对研究适应症外推说明书撰写”等问题“七问七答”，业内看到的绝不仅仅是如何开展生物类似药研发的具体要求，背后体现出对于复杂药物和产业创新之间的科学监管考量，更加值得重视。明确适用范围验证相似性为基

2019/8/1 9:09:39



西非爆发历史上最严重的埃博拉病毒变异

病毒变异是一种很可怕的事情，潜藏的危害也非常大。近日美国爆料称，埃博拉病毒有了新动静，以往几十年里的遗传变异，很容易造成一些药企研发的新药失效。业内人都知道，埃博拉病毒会导致人死亡，但目前还没有药物能抑制住这种病毒的蔓延，更没有药物能够防止。而就在不久前，非洲突然发生了前所未有的一次埃博拉病毒变异。以前，药企根本不愿意投入大量的金钱，专门用来研发能抑制埃博拉病毒的药物，因为埃博拉病毒的出现并不频繁，仅限于西非地区，就算是能治疗好埃博拉病毒，所获得的收益也不是很高。目前很多药企都以快速的步伐生产药

2015/1/27 22:43:38



缬沙坦药典标准修订稿出炉！NDMA含量限度不超千万分之三

月日上午，国家药品监督管理局官网转发药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》，面向行业公开征求意见，公示期自上网之日起一个月。公示稿拟对临床治疗高血压药物缬沙坦片缬沙坦胶囊胶囊的原料药缬沙坦的国家标准进行修订。《医药经济报》记者注意到，该公示稿虽修改内容并不算多，但在版中国药典标准的基础上，重点从“生产要求”以及“检查”两个方面增订了亚硝基二甲胺（简称）的评估内容。在生产要求方面，新国标要求，生产企业必须对生产工艺进行评估以确定形成的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中的含量符合规

2018/8/21 9:38:37



我国食品安全国家标准体系年底形成 将基本覆盖所有食品类别

新华社北京月日电（记者陈聪）日提请十二届全国人大常委会第二十五次会议审议的国务院关于研究处理食品安全法执法检查报告及审议意见情况的反馈报告指出，今年年底前，我国将形成近项的食品安全国家标准体系，涵盖万项指标，基本覆盖所有食品类别和主要危害因素。国家食品药品监督管理总局局长国务院食品安全办主任毕井泉受国务院委托向全国人大常委会作报告时表示，国家卫生计生委已牵头完成近项食品标准的清理整合，并会同食药监总局农业部等部门发布项食品安全国家标准，计划年底前再发布余项标准，届时将形成近项的食品安全国家标准体

2016/12/23 20:12:01



沃森生物快进快出“抛弃”大安制药

沃森生物月日晚公告，拟将血液制品子公司河北大安制药有限公司以下简称“大安制药”股权转让给另一家上市公司博晖创新董事长杜江涛，股权转让款合计亿元。收购不到一年的公司，刚通过了新版认证，沃森生物就让出控股权，尽管从出价上看，沃森生物没有亏还净赚了亿元，但这大大背离了公司收购时的战略。公开资料显示，年月日，沃森生物与四川方向药业有限责任公司和成都镇泰投资有限公司签订股权转让协议，以亿元受让上述公司合计持有的大安制药的股权。年月日，沃森生物与石家庄瑞聚全医药技术咨询有限公司签署了股权转让协议，以亿元受让

2014/10/14 9:24:32



新版医保药品达2800种 “逢进必谈”的药都有哪些？

月日，《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（年）》在全国范围内正式执行，目录内的药品达到种，基本实现了治疗领域的全覆盖。国家医保局介绍，调整后的《年药品目录》内药品总数为种，其中西药种，中成药种。与往年相比，年医保目录调入药品数量最多，惠及领域最为广泛，新调入的种药品涉及个临床组别。自此，我国医保目录中西药覆盖个治疗领域，中药个治疗领域，基本实现了治疗领域全覆盖。特别是在肿瘤心脑血管疾病以及免疫系统疾病等领域填补了许多用药空白，更好地满足参保人的基本用药需求。“逢进必谈”医保目录结构更加

2021/3/2 9:16:37