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脊柱产品手动工具商品名
产品名称: |
脊柱产品手动工具(商品名:Harmony Port)Spinal Devices Manual Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第1100449号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.30 |
有效期: |
2015-01-29 |
变更日期: |
2014.03.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Spine, Inc. 【注册人住所】7375 Bush Lake Road,Minneapolis,Minnesota 55439,USA 【生产地址】12708 Riata Vista Circle-Suit B-100,Austin TX 78727 USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由K氏针、K氏针传送器、软组织扩张器、Harmony套管、扩张器测深装置、定位针、固定夹头、延长棒、连接臂等组成;材料为17-4PH不锈钢、ISO 16061中的聚砜、YY/T 0294中牌号为9Cr18Ni9不锈钢;非灭菌包装。 【适用范围】该产品用于脊椎的常规手术,暴露手术部位,提供手术视野。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈脊柱公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4261-2010《脊柱产品手动工具》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【备注】生产企业注册地址由“5301 Riata Park Court,Building F,Austin TX 78727 USA”变更为“7375 BushLake Road,Minneapolis,Minnesota55439,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2011第1100449号”变更为“国食药监械(进)字2011第1100449号(更)”,原证自发证之日起作废。
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