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导引导管商品名导引导管

    产品名称: 导引导管(商品名: 6F 0.070 ENVOY 导引导管)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3771724号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.05.08
    有效期: 2016-05-07
    变更日期: 2014.03.13
    产品介绍: 【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts 02767-0350,USA
    【生产地址】14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico
    【代理人名称】强生(上海) 医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为预成形管路以实现器械的定位,有一个单腔带有非锥形腔的编织导管以帮助介入器械在血管内顺利通过。该产品由座、应力释放、体部、TransTip、头端等部分组成。座的材料为聚碳酸酯复合物,应力释放的材料为聚烯烃,体部材料为Vestamid68D 复合物,头端材料为Pellethane80AE 复合物。无菌供应,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1561-2012《导引导管(商品名: 6F 0.070 ENVOY 导引导管)》
    【售后服务机构】强生(上海) 医疗器材有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.04.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
    【备注】生产企业名称由“Cordis Corporation ”变更为“Codman & Shurtleff, Inc.”,生产者地址由“14201NW 60th Avenue Miami Lakes, FL 33014,USA”变更为“325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts02767-0350,USA”;注册证由“国食药监械(进)字2012第3771724号”变更为“国食药监械(进)字2012第3771724号(更)”,原证自发证之日起作废。

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