|
|
髋关节手术器械商品名
产品名称: |
髋关节手术器械(商品名:Lineage)LINEAGE Hip System Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1100750号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2014.01.28 |
有效期: |
2018-01-27 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】器械由试模、拔出器、扣打器、定位器、假体打入器、手柄、螺丝起子和工具箱/托盘组成。试模采用聚醚酰亚胺材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。扣打器采用聚醚酰亚胺材料或聚四氟乙烯材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。定位器采用符合ASTM F899的牌号为316或630的不锈钢材料制造。螺丝起子采用聚亚苯基砜材料或符合ASTMF899的牌号为440C或630的不锈钢材料制造。拔出器、假体打入器和手柄采用符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。不与有源器械联用,非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手动式骨科手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8048-2013《髋关节手术器械》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
|
|
|