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髋关节手术器械商品名

    产品名称: 髋关节手术器械(商品名:Lineage)LINEAGE Hip System Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第1100750号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.28
    有效期: 2018-01-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002
    【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】器械由试模、拔出器、扣打器、定位器、假体打入器、手柄、螺丝起子和工具箱/托盘组成。试模采用聚醚酰亚胺材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。扣打器采用聚醚酰亚胺材料或聚四氟乙烯材料或符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。定位器采用符合ASTM F899的牌号为316或630的不锈钢材料制造。螺丝起子采用聚亚苯基砜材料或符合ASTMF899的牌号为440C或630的不锈钢材料制造。拔出器、假体打入器和手柄采用符合ASTM F899的牌号为630的不锈钢材料制造。不与有源器械联用,非灭菌包装。
    【适用范围】该产品为手动式骨科手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 8048-2013《髋关节手术器械》
    【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司

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