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酵母菌鉴定卡
产品名称: |
酵母菌鉴定卡VITEK 2 Yeast Identification Card (VITEK 2 YST Test Kit) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402248号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.08 |
有效期: |
2017-06-07 |
变更日期: |
2014.01.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】bioMerieux,Inc. 【注册人住所】100 Rodolphe St,Durham,NC 27712 【生产地址】595 Anglum Road Hazelwood, Missouri 63042,USA 【型号、规格】20测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2051-2013 【备注】变更内容:有关质控菌株的描述由“平滑假丝酵母ATCC MYA2950;葡萄牙假丝酵母菌 ATCC 34449;产阮假丝酵母 ATCC 9950;头状地霉ATCC28576;kloeckeraapis ATCC 32857, 魏氏原璧菌ATCC16529,粘状毛孢子菌ATCC204094”变更为“白色念球菌ATCC14053”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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