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载脂蛋白测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)Apolipoprotein A1
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400270号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.18
    有效期: 2017-01-17
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
    【型号、规格】试剂1:3× 21 mL,试剂2:3×9mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6506-2012
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)产品名称:载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫透射比浊法);2)包装规格:R1:3×21 ml;R2:3×9 mL;3)预期用途:用于定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白A-1(ApoA-1)。4)主要组成成份:R1 :Tris,聚乙烯二醇,叠氮钠;R2 :抗人载脂蛋白A-1羊血清,Tris,叠氮钠。5)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA。变更后的内容:1)产品名称:载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法);2)包装规格:试剂1:3×21ml,试剂2:3×9mL。3)预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的载脂蛋白A-1。4)主要组成成份:反应性成分:试剂1: 聚乙二醇、三羟甲基氨基甲烷 (TRIS) ,试剂2 :抗人载脂蛋白A1羊血清、三羟甲基氨基甲烷(TRIS) ;非反应性成分:试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见说明书)。5)生产地址:8365Valley Pike Middletown, VA 22645 USA。说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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