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射频消融系统
| 产品名称： |
射频消融系统HALO360 RF Ablation System |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第3252469号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.07.01 |
| 有效期： |
2017-06-30 |
| 变更日期： |
2014.03.10 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】BARRX Medical, Inc.
【注册人住所】540 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085
【生产地址】540 Oakmead Parkway Sunnyvale,CA 94085
【型号、规格】见附页
【结构及组成】产品由带有HALO360输出电缆的HALO360能量发生器、一次性的HALO360+消融导管、一次性的HALO360测量球囊组成。产品规格型号见附页。
【适用范围】用于治疗消化道平坦型上皮内瘤变和巴瑞特(Barrett,S)食管，局限于粘膜层病变。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 5601-2012《射频消融系统》
【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
【备注】2013年9月27日同意更正代理人内容，2013年7月1日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。$代理人和售后服务机构均由“北京恒丰达医疗器械有限责任公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2013第3252469号”变更为“国食药监械(进)字2013第3252469号(更)”,原证自发证之日起作废。
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医药数据
