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转铁蛋白测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Transferrin (TRF) Reagents |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400559号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.22 |
有效期: |
2018-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】货号: 03059160: 4 ×110测试/盒 (试剂1:4×12.1mL,试剂2:4×4.7mL)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 8388-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:聚乙二醇、叠氮钠;试剂2:抗人转铁蛋白(羊) 、叠氮钠。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-8℃条件下保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测量人血清和血浆中的转铁蛋白。 【变更情况】变更日期:2015.04.30,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期:2015.12.17,(1)【包装规格】由“货号:03059160;规格:4x110测试/盒(试剂1:4 x 12.1 mL,试剂2:4 x 4.7 mL)。”变更为“4x 110测试/盒 。” (2)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪:ADVIA Chemistry XPT”。 (3)其他变更内容详见附页。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 【备注】2014年5月26日同意更正包装规格内容,2014年1月22日核发的予以废止。
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