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免疫质控品免疫质控品
产品名称: |
免疫质控品免疫质控品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2401579号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-26 |
有效期: |
2018-03-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 【注册人住所】1-2, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan 【生产地址】2613-2, Oaza, Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan 【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区基隆路1号10层1008室 【型号、规格】产品编号:999-42901,包装规格:4×2mL。单瓶 996-42911 2mL。 【结构及组成】成份:人血清;防腐剂:叠氮化钠0.09%;本品是以人血清为原料的液状质控品。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品,请与本公司的测定试剂共同使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】成份:人血清;防腐剂:叠氮化钠0.09%;本品是以人血清为原料的液状质控品。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品为免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体蛋白(C3)、补体蛋白(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)以及抗链球菌溶血素“O”(ASO)的质控品,请与本公司的测定试剂共同使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司;代理人住所:上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 【其他内容】无 【备注】无
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