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乳酸校准品
产品名称: |
乳酸校准品Lactic Acid Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2404054号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.12.19 |
有效期: |
2015-12-18 |
变更日期: |
2014.03.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland 【型号、规格】校准品:1 × 10 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4836-2011 【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)适用机型:AEROSET System, ARCHITECT c8000 System,ARCHITECT c16000 System,ARCHITECT c4000System;3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;4)主要组成成份:乳酸校准品是一种水溶液。叠氮化钠是作为防腐剂存在的。 变更后的内容:1)生产地址:IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow,Ireland;2)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECTc16000系统;3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;4)主要组成成份:含乳酸的水溶液。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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