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乳酸校准品

    产品名称: 乳酸校准品Lactic Acid Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2404054号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.12.19
    有效期: 2015-12-18
    变更日期: 2014.03.28
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
    【型号、规格】校准品:1 × 10 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4836-2011
    【备注】变更内容:原注册证内容:1)生产地址:1921Hurd Drive, Irving, Texas 75038, USA;2)适用机型:AEROSET System, ARCHITECT c8000 System,ARCHITECT c16000 System,ARCHITECT c4000System;3)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;4)主要组成成份:乳酸校准品是一种水溶液。叠氮化钠是作为防腐剂存在的。 变更后的内容:1)生产地址:IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow,Ireland;2)适用机型:ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECTc16000系统;3)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;4)主要组成成份:含乳酸的水溶液。防腐剂:叠氮钠。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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