血气血氧电解质代谢物质控定标液血气血氧电解质代谢物质控定标液

产品名称： 血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液血气、血氧、电解质、代谢物质控/定标液ABL90 FLEX Solution Pack 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第2402091号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.05.09 有效期： 2018-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】定标液1：200mL；定标液2：100mL；定标液3：100mL； 质控液1：200mL；质控液2：100mL；质控液3：100mL； 混合气体：150 mL。 【生产国或地区（中文）】丹麦 【产品标准】YZB/DEN 1889-2014 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品含有机缓冲液，无机盐，表面活性剂，代谢物，防腐剂，抗凝剂，酶和着色剂。产品有效期：2℃至25℃可储藏12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于提供pH、pCO2 、pO2 、ctHb 、sO2 、FO2Hb 、FCOHb 、FMetHb、 FHHb 、FHbF 、cK+ 、cNa+ 、cCa2+ 、cCl–、cGlu 、cLac 、ctBil参数的定标和质控。 【变更情况】2015-09-25 “ 代理人住所: 上海市外高桥保税区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”。2016-11-01同意变更的内容如下：（1）产品有效期由12个月变更为6个月。（2）包装规格由“定标液1:200mL；定标液2:100mL；定标液3:100mL；质控液1:200mL；质控液2:100mL；质控液3:100mL；混合气体：150mL。”变更为“包装规格一：定标液1:200mL；定标液2:100mL；定标液3:100mL；质控液1:200mL；质控液2:100mL；质控液3:100mL；混合气体：150mL。包装规格二：定标液1:270mL；定标液2:100mL；定标液3:100mL；质控液1:280mL；质控液2:100mL；质控液3:100mL；混合气体：150mL。”2017-07-06 生产地址由"Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj, Denmark "变更为"地址1:Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 地址2:Stalowa 6, Stargard 73-110, Poland "。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。