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检测试剂盒(流式细胞仪法)
产品名称: |
CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)CD3 FITC |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3401431号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.02.28 |
有效期: |
2018-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】50检测人份,250检测人份。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0721-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种单克隆抗体,存放在含有凝胶和0.1%叠氮化钠溶液的磷酸盐缓冲盐溶液中,有两种使用规格:50或250检测人份。试剂含有FITC标记的CD3抗体,SK7克隆9-12。其中,CD3抗体由小鼠IgG1重链和κ轻链构成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-8℃环境下存储试剂,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种直接的单色免疫荧光检测试剂,借助荧光显微镜或流式细胞仪(BD FACSCaliburTM,BD FACSortTM,BD FACScanTM<或BD FACS AnalyzerTM),进行T淋巴细胞(CD3+)的鉴别和计数。 【变更情况】变更日期:2015.08.18,“ 上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。
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