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检测试剂盒(流式细胞仪法)

    产品名称: CD3检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)CD3 FITC
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401431号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.28
    有效期: 2018-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
    【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
    【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司
    【型号、规格】50检测人份,250检测人份。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0721-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品是一种单克隆抗体,存放在含有凝胶和0.1%叠氮化钠溶液的磷酸盐缓冲盐溶液中,有两种使用规格:50或250检测人份。试剂含有FITC标记的CD3抗体,SK7克隆9-12。其中,CD3抗体由小鼠IgG1重链和κ轻链构成。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-8℃环境下存储试剂,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种直接的单色免疫荧光检测试剂,借助荧光显微镜或流式细胞仪(BD FACSCaliburTM,BD FACSortTM,BD FACScanTM<或BD FACS AnalyzerTM),进行T淋巴细胞(CD3+)的鉴别和计数。
    【变更情况】变更日期:2015.08.18,“ 上海市外高桥保税区富特北路458号三层348部位”变更为“ 中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位”。

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