后房型人工晶体后房型人工晶体

产品名称： 后房型人工晶体后房型人工晶体 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3221378号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-03-13 有效期： 2018-03-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ophtec B.V. 【注册人住所】Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands 【生产地址】Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands 【代理人名称】上海麦德医疗设备科技有限公司 【代理人住所】上海嘉定环城路200号 【型号、规格】52501TW、52501TY 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为对称环形襻。主体/支撑部分由甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围：52501TY型号6D～35D，52501TW型号-7D～5D。光学设计：单焦，球面。该产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正，人工晶体应植入囊袋内。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为对称环形襻。主体/支撑部分由甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围：52501TY型号6D～35D，52501TW型号-7D～5D。光学设计：单焦，球面。该产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正，人工晶体应植入囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住址:上海嘉定环城路200号 ”变更为“代理人住址:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 【其他内容】1、为了让产品名称型号同CE证书登记的一致,现将申报产品中文名称由原来的亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名:OCULAID)改为后房型人工晶体(商品名:Ergomax).申报产品英文名称由原来的Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses改为PC 525 Ergomax。型号由原来的PC 525 Ergomax 改为 525 。2、为了同生产厂家的ISO证书保持一致,现将生产厂家的生产地址由原来的邮箱地址P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands 改为街道地址Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands。两者是同一地点,只是邮箱地址和街道地址的表达方式不一样。 【备注】1、为了让产品名称型号同CE证书登记的一致,现将申报产品中文名称由原来的亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名:OCULAID)改为后房型人工晶体(商品名:Ergomax).申报产品英文名称由原来的Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses改为PC 525 Ergomax。型号由原来的PC 525 Ergomax 改为 525 。2、为了同生产厂家的ISO证书保持一致,现将生产厂家的生产地址由原来的邮箱地址P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands 改为街道地址Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands。两者是同一地点,只是邮箱地址和街道地址的表达方式不一样。