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后房型人工晶体后房型人工晶体
产品名称: |
后房型人工晶体后房型人工晶体 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3221378号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-03-13 |
有效期: |
2018-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ophtec B.V. 【注册人住所】Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands 【生产地址】Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands 【代理人名称】上海麦德医疗设备科技有限公司 【代理人住所】上海嘉定环城路200号 【型号、规格】52501TW、52501TY 【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为对称环形襻。主体/支撑部分由甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。屈光度范围:52501TY型号6D~35D,52501TW型号-7D~5D。光学设计:单焦,球面。该产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正,人工晶体应植入囊袋内。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为对称环形襻。主体/支撑部分由甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、甲基丙烯酸羟乙酯共聚物材料制成,添加紫外线吸收剂。屈光度范围:52501TY型号6D~35D,52501TW型号-7D~5D。光学设计:单焦,球面。该产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于成年人白内障超声乳化摘除术后的无晶体眼视力矫正,人工晶体应植入囊袋内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住址:上海嘉定环城路200号 ”变更为“代理人住址:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 【其他内容】1、为了让产品名称型号同CE证书登记的一致,现将申报产品中文名称由原来的亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名:OCULAID)改为后房型人工晶体(商品名:Ergomax).申报产品英文名称由原来的Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses改为PC 525 Ergomax。型号由原来的PC 525 Ergomax 改为 525 。2、为了同生产厂家的ISO证书保持一致,现将生产厂家的生产地址由原来的邮箱地址P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands 改为街道地址Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands。两者是同一地点,只是邮箱地址和街道地址的表达方式不一样。 【备注】1、为了让产品名称型号同CE证书登记的一致,现将申报产品中文名称由原来的亲水性丙烯酸酯人工晶体(商品名:OCULAID)改为后房型人工晶体(商品名:Ergomax).申报产品英文名称由原来的Hydrophilic Acrylic Intraocular Lenses改为PC 525 Ergomax。型号由原来的PC 525 Ergomax 改为 525 。2、为了同生产厂家的ISO证书保持一致,现将生产厂家的生产地址由原来的邮箱地址P.O. Box 398, 9700 AJ Groningen, The Netherlands 改为街道地址Schweitzerlaan 15, 9728 NR Groningen, The Netherlands。两者是同一地点,只是邮箱地址和街道地址的表达方式不一样。
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