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长春高新新药增加适应症获药物临床试验批件

月日晚间，长春高新公告，公司下属控股子公司长春金赛药业有限责任公司的聚乙二醇重组人生长激素注射液注射液进行小于胎龄儿新适应症的临床试验申请，已经获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，金赛药业于年月日收到了该临床试验批件，注册分类为治疗用生物制品。长春高新称，此次获批进行临床试验的适应症是用于小于胎龄儿未实现生长追赶导致的身材矮小。长春高新称，获得该适应症临床试验批件后，根据国家对此类新药临床试验的要求，本项临床试验应当在批准之日起年内实施。金赛药业按照计划完成期临床试验，初步预

2014/4/10 9:10:04



国家药监局：桂附地黄颗粒转换为非处方药

月日，国家药监局发布公告称，桂附地黄颗粒由处方药转化为非处方药处方药。相关药品上市许可持有人在年月日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构药品经营企业等单位。附件非处方药说明书范本桂附地黄颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含附子（制）药品名称通用名称桂附地黄颗粒汉语拼音成份性状功能主治温补肾补肾阳。用于肾阳不足，腰膝酸冷，小便不利或反多，痰饮喘咳。规格每袋装克用法用量

2021/4/15 9:02:48



“同通用名”医保自动支付 中药、生物类似药要不要加码？

即将于月日起执行的《基本医疗保险用药管理暂行办法》中提到，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，该目录内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。这也意味着在省级带量采购试点中，“同通用名”背景下中药和生物制品相互取代。无独有偶，月日，药品审评中心发布关于公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，由此药品的可互换性再一次被热议。这对于中药和生物类似药的立项有何影响“可转换”与“可替代”问题集中采购属于“非医疗转换”，需要什么条件在化学药领域，专

2020/8/25 9:15:45



招标采购、医保目录……你关心的几大部委都有回复

历年两会，医药行业细分领域的话题都是提案议案的重要聚集地，年也不会例外。这些话题到了年将会有哪些新的变化国家各部委又是如何看待这些问题的答案就在文中。又到一年两会时，各地代表委员即将纷纷赴京，就细分行业领域关注度较高的具体问题建言献策，医药行业自然也不例外。受关注最多的话题，往往跟行业生态最为紧密相关，例如医保目录调整以及药品招标采购。同时也往往是最难解决的问题，因此才能在两会的平台上被反复讨论。提出问题，自然是为了解决问题。两会讨论之后，能否最终落实至关重要。药经理人整理收集了年两会医药行业提

2017/3/2 10:11:45



国务院印发指导意见提出：推进分级诊疗分两步走

月日，国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立基层首诊双向转诊急慢分治上下联动的分级诊疗模式。《意见》要求，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病多发病慢性病分级诊疗为突破口，完善服务网络运行机制和激励机制，逐步建立符合国情的分级诊疗制度。《意见》提出分两步走的分级诊疗制度建设目标，计划在“十三五”期间基本实现。到年，分级诊疗政策体系逐步完善；到年，基本建立符合国情的分级诊疗制度。今年，所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省份都要开展分级诊疗试点，重点做好高血压糖尿病分

2015/9/15 9:17:22



全面深化医药卫生体制改革的重要遵循

“当前，医药卫生体制改革已进入深水区，到了啃硬骨头的攻坚期。要加快把党的十八届三中全会确定的医药卫生体制改革任务落到实处。”习近平总书记在全国卫生与健康大会上的重要讲话，深刻阐述了改革创新的动力作用，进一步明确了医药卫生体制改革的方向和重点，为全方位全周期保障人民健康提供了重要遵循。改革是解决中国现实问题的根本途径。特别是在我们这样一个多亿人口的大国，要满足全国人民的医疗卫生与健康需求，不以改革的方式不用创新的模式是根本无法实现的。党的十八大以来，以习近平同志为总书记的党中央作出全面深化改革的重

2016/8/23 9:15:55