【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100个测试/盒 【生产国或地区(中文)】西班牙 【产品标准】YZB/SPA 0874-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中含有4个不同的小管,它们分别含有如下内容物: A. 一支圆柱形小管,装有包被有重组丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇:Core,NS3,NS4和 NS5)的悬浮微粒。 B. 一支包含有<0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有<0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。 D.一支包含有<0.1%叠氮钠的样本稀释液。产品有效期:未打开的试剂盒在2-8℃条件下竖直贮存时,有效期为16个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用全自动化学发光原理的两步免疫分析方法,在全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。 【变更情况】变更日期:2016.03.30,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。