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仿制药质量一致性评价：且行且脑补

我国仿制药质量一致性评价工作，唯溶出则不科学，唯又不现实。这是科学与现实的较量，也是标准与利益的对决。信立泰药业如今最大的期待，是他们潜心研发的规格的泰嘉（氯吡格雷）能够成为参比制剂。泰嘉的原研药是赛诺菲安万特的规格为的波立维（氯吡格雷），而信立泰药业通过生物等效性（）试验和临床再开发，证明更适用于亚裔人群，并率先研制出规格为的氯吡格雷，且产品已通过欧盟认证。根据当前发布的相关指导原则，并未有针对改剂型改规格的仿制药质量一致性评价实施细则。这让信立泰药业十分困惑，自己投入大力气研发的结果，能否为

2015/11/12 9:18:47



这些参比制剂，最近缺货！

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理质量稳定疗效确切的药品。截至目前，国家药监局正式公布了批参比制剂，共计个产品，针对批也已经发布了征求意见稿。作为专业的参比制剂全球购平台，药春秋按照国外供应商的情况，为大家统计了最近缺货的参比制剂，共款。（头孢头孢泊肟酯）头孢泊肟酯适用于成人和儿童各种细菌感染感染性疾病治疗，如肺炎急性慢性支气管炎支气管炎咽喉炎（咽喉脓肿）扁桃体炎扁桃体炎（扁桃体周围炎扁桃体周围脓肿）

2024/1/25 10:17:41



后7号文时代 药品招标十维趋势

《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发号，简称“号文”）于今年月日发布，明确坚持“实行一个平台上下联动公开透明分类采购”的药品集中采购方向。自《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发号，简称“号文”）于月发布，号文精神得以细化落地。号文发布至今已半年，结合号文要求“各地招标采购药品的开标时间统一集中在每年月中下旬”，笔者对目前各省情况整理分析，并大胆预测未来各省药品采购趋势。现状与大方向截至月日，依据号文号文精神，预计下半年将有

2015/9/2 9:23:58



安徽省多举措贯彻落实全国加强食品安全工作电视电话会议精神

安徽省各级食品安全监管部门准确把握中央精神，按照“四个最严”要求，以“零容忍”的举措惩治食品安全违法犯罪，多举措贯彻落实全国加强食品安全工作电视电话会议精神，扎实做好食品安全工作。一是落实各方责任。督促食品生产经营企业落实第一责任人的责任；各级政府主要负责同志要亲自抓，分管负责同志具体抓，切实落实属地管理责任；各监管部门认真履行监管职责，加强协调配合，形成监管合力；各级食安委及其办公室发挥牵头抓总协调指导作用，形成上下联动齐抓共管的共治局面。二是强化监管措施。各级各部门加强专项整治，加快构建食品

2015/6/19 15:26:01



海思科发威了！16款创新药亮眼，瞄准3大千亿市场

近日，海思科创新药研发迎新进展，胶囊胶囊申报上市片期临床试验获伦理批准。目前海思科有个创新药（个类新药）在研，款类新药上市可期；麻醉新药快速放量，交易并行；个品种过评（个为国内首家），个品种中标国家集采，个新分类报产品种在审。款类新药在研，瞄准大千亿市场月日，海思科发布公告称，类新药胶囊上市申请获国家药监局受理，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。月日，海思科发布公告称，类新药片期临床试验获得伦理批准，拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。海思科以创新药研发生产销

2022/11/29 10:14:46



限抗令实施后，中、西药将出现冰火两重天

自月日抗菌药物临床应用管理办法实施以来，医药板块指数在连续日收阴后开始止跌上涨，连续两日指数飘红。上周五收盘时，康缘药业上涨红日药业上涨。市场人士表示，限抗令在给医药行业戴上紧箍咒的同时，也为一些没有受限受限程度不同的医药企业带来了机会。限抗令的施行，将会对中西药上市药企造成冰火两重天的对立局面。抗菌药物临床应用管理办法在制定时，是经过细化调整的，其对生产不同抗菌抗菌类药物的企业影响也不同，仍存在一定的弹性空间。分析师表示，办法规定，抗菌药物临床应用实行分级管理；不过除了分级管理造成不同影响，在

2012/8/6 15:49:01