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椎间融合器商品名腰椎笼

    产品名称: 椎间融合器(商品名:Fidji腰椎笼)Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461020号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.02.24
    有效期: 2018-02-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer Spine
    【注册人住所】Cite Mondiale,23,parvis des Chartrons,33080 Bordeaux, France
    【生产地址】Cite Mondiale,23,parvis des Chartrons,33080 Bordeaux, France
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为胸腰椎前路、前侧路、侧路和后路融合器。结构内由一个或几个空腔,以及顶端和侧壁有开孔。采用符合ASTM F2026标准的 Optima LT1聚醚醚酮(PEEK) 聚合物材料制成,其内显影物标记物由符合ISO 13782标准规定的纯钽制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于经前路、后路手术途径插入到腰椎椎体间固定,并使手术后的椎间盘保持其高度。用于椎间盘退行性病变、节段性不稳定、前期融合失败的外科手术及翻修手术的治疗
    【生产国或地区(中文)】法国
    【产品标准】YZB/FRA 0558-2014《椎间融合器》
    【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

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