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癌抗原校准品癌抗原校准品
产品名称: |
癌抗原15-3校准品癌抗原15-3校准品 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402126号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-05-09 |
有效期: |
2018-05-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Laboratories 【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA 【生产地址】201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355,USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】6 瓶(4 mL/瓶) 【结构及组成】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品 B-F包含有 DF3限定的储存于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中的抗原(人)。防腐剂: 叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的DF3限定的抗原时,对癌抗原15-3项目进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A为含有蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。校准品 B-F包含有 DF3限定的储存于含蛋白(牛)稳定剂的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中的抗原(人)。防腐剂: 叠氮钠和ProClin 300。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的DF3限定的抗原时,对癌抗原15-3项目进行校准。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“注册人住所:100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 【其他内容】/ 【备注】/
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