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新药审批办法（三）

第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源加工及炮制）理化性质纯度检验方法处方筛选剂型稳定性质量标准药理毒理动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源生态环境栽培（养殖）技术采收处理加工炮制等研究。第九条凡研制麻醉药品精神药品戒毒药品放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。第十条从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（）的相应要求，实验动物应符合国家药

2010/10/15 14:45:49



眼科重磅单抗药三强争霸！诺华、康弘、拜耳谁将笑到最后？

今年月，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液（）上市申请获批。阿柏西普是全球首个完全人源化的融合蛋白，为一种可与结合的可溶性诱饵受体，用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（）。阿柏西普年全球销售收入为亿美元，已进入年全球畅销药。国际市场上的眼科单抗重磅产品有诺华的雷珠单抗于年最早上市，销售额持续攀升；拜耳的阿柏西普于年上市，与雷珠单抗形成竞争关系。阿柏西普和雷珠单抗都是抑制剂，通过抑制血管新生改善病情，是目前最有效的治疗方法。与雷珠单抗相比，阿柏西普价格略低，给药频率低，治疗成本只有雷珠单抗的一半而效果略好，因此

2018/5/18 9:46:05



浙江省医药卫生五项重点改革已初显成效

环球医药信息网讯随着医改的深入进行，到年底浙江省投入资金已超过亿元，医药卫生体制五项重点改革已初显成效，群众“看病难看病贵”问题得到进一步缓解。据浙江省卫生厅消息，政府办基层医疗机构全面实施基本药物制度，统一配备和使用种国家基本药物，浙江省增补种县市区自主选择种非目录基本药物，基本满足民众用药需求，已提前一年实现基本药物制度全覆盖。年，中国作出深化医药卫生体制改革的重大决策，浙江省各级政府计划投入亿元人民币，从而三年内加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促

2011/4/13 10:10:09



“空调病”恋上亚健康人群

天气越来越热，很多人整天呆在空调房里面，长时间被空调吹着，就容易患者空调病，尤其是亚健康人群，本身的抵抗力就差。专家表示，常说的空调病不外乎与两个因素有关，一是开空调势必要关门关窗，存在空气不流通的问题二是空调温度过低，容易使人体温度调节出现紊乱。不过，越是身体强壮的人，受影响的可能性越小。反之，越是处于亚健康状态的人，越容易发生空调病。专家认为，预防空调病最好的方法就是加强运动，提高自身抵抗力和身体自我调节能力。空气不流通，病菌很猖狂医药招商表示开空调通常要关门关窗，恒温状态下很适应尘螨的繁殖

2011/8/17 11:19:44



河南省：销量大的耗材要麻烦了！

以往在河南省销量大的耗材，这次真的要在该省遇到麻烦了。月日，河南省卫生和计划生育委员会发布《关于对全省医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理里的通知》，将全省耗材控费再升级，销量两次进入前的，有可能会被停用，开单的医生也将被上报到医疗纠风办，在绩效考核职称聘任医德医风考评中受到影响。所谓“双十”制度，就是对使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员进行监控的一个制度。大概三周前，赛柏蓝器械曾撰文报道关于开封市卫计委实施高值耗材“双十制度”，开封市发布的文件名为《关于对全

2018/7/30 13:58:21



国务院出手 医院欠款要被治了

一份文件在业内流传国办督查室寻求线索，推动解决拖欠民企账款事宜，在医药行业的大背景下，或会对医院欠款行为起到一定的警示作用。商会发文，推动解决拖欠民企账款近日，一份中华全国工商业联合会医药业商会的文件在业内流传。文件为《关于提供拖欠账款线索的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，根据全国工商联转发的信息，国办督查室就政府部门和国有企业拖欠民企账款事宜寻求线索，督查推动解决。如商会会员企业（自愿为主）有需求可提交线索，尽量保证真实性。为了保护提交线索的企业信息安全性，企业于月日（星期五）前将线

2019/8/9 10:30:05