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肾穿刺造瘘套件(商品名)肾穿刺造瘘套件(商品名)

    产品名称: 肾穿刺造瘘套件(商品名:NEPHROPUR)肾穿刺造瘘套件(商品名:NEPHROPUR)Nephrostomy Sets
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3662890号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.17
    有效期: 2019-06-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Angiomed GmbH&Co.Medizintechnik KG
    【注册人住所】Wachhausstrasse 6,D-76227 Karlsruhe,Germany
    【生产地址】Wachhausstrasse 6,D-76227 Karlsruhe,Germany
    【代理人名称】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】肾穿刺造瘘套件包括导引套管/引流导管(含管芯和连接管)、汽巴/Chiba穿刺针(由穿刺针和针芯组成)、普通/初始穿刺针(由穿刺针、针芯和同轴套管组成)、扩张器、导丝、Harzmann碟(固定盘)和分泌物/尿液收集袋。肾穿刺造瘘套件分为全套装、简装和单条装,全套装含导引套管、普通穿刺针、汽巴穿刺针、导丝、扩张器、Harzmann碟(固定盘)和分泌物/尿液收集袋;简装套件中不含汽巴穿刺针、Harzmann碟(固定盘)和分泌物/尿液收集袋;单条装只含导引套管。导引套管和扩张器的材料为聚亚安酯,导丝和穿刺针的材质为304不锈钢,Harzmann碟的材料为橡胶,分泌物/尿液收集袋的材质为PVC。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】本产品适用于经皮穿刺造瘘术,上尿路引流不畅,肾盂积水-液体分泌性引流物的收集,如脓肿或囊肿。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 3230-2014《肾穿刺造瘘套件》
    【售后服务机构】巴德医疗科技(上海)有限公司
    【变更情况】2015-10-29 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。2017-08-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室”。

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