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外周斑块切除系统商品名

    产品名称: 外周斑块切除系统(商品名:TurboHawkTM)TurboHawkTM Peripheral Plaque Excision System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774350号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期: 2014.04.15
    产品介绍: 【注册人名称】ev3,Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,United States
    【生产地址】9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,United States
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一个导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。产品型号、规格尺寸及图示见附页。
    【适用范围】该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂脉或肾血管系统。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 5373-2013《外周斑块切除系统(商品名:TurboHawkTM)》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【备注】2014年1月20日同意更正注册号、商品名、产品英文名称、附页内容,2013年10月8日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3774350号”变更为“国食药监械(进)字2013第3774350号(更)”,原证自发证之日起作废。

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