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悬吊固定环用工具

    产品名称: 悬吊固定环用工具Linvatec XO Button Instrument Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2102676号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.30
    有效期: 2018-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec
    【注册人住所】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773 USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括XO Button固定手柄、钻头、植入物传递导针和延伸长度深度探针。接触人体的材料由医用不锈钢制成。产品采用伽马射线灭菌。钻头、植入物传递导针和延伸长度深度探针, 材料均为符合YY/T 0294.1的M号钢. XO Button 固定手柄由带阳极氧化涂层的铝合金材料制成。
    【适用范围】该产品在前/后交叉韧带重建手术中进行韧带修复时使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2613-2014《悬吊固定环用工具》
    【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产企业名称由“Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;企业注册地址由“11311 Concept Boulevard Largo,FL 33773 USA”变更为“525 French Road Utica,New York 13502,USA”。

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