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储药器储药器
产品名称: |
储药器储药器 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3543410号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-07-10 |
有效期: |
2018-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany 【生产地址】ul.Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, POLAND 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】ACCU-CHEK 3.15ml Plastic Cartridge 【结构及组成】该产品型号分蓝色和白色两种产品包装。由储药器外套(聚丙烯和硅油),储药器保护帽(聚丙烯),活塞(聚丙烯),活塞杆(白色/蓝色)(聚丙烯),针头(1.4301不锈钢),针头套帽(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该储药器与胰岛素泵和输注系统联用,用于对人体持续输注胰岛素。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品型号分蓝色和白色两种产品包装。由储药器外套(聚丙烯和硅油),储药器保护帽(聚丙烯),活塞(聚丙烯),活塞杆(白色/蓝色)(聚丙烯),针头(1.4301不锈钢),针头套帽(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该储药器与胰岛素泵和输注系统联用,用于对人体持续输注胰岛素。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 【其他内容】无。 【备注】无。
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