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储药器储药器

    产品名称: 储药器储药器
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3543410号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-07-10
    有效期: 2018-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim Germany
    【生产地址】ul.Roberta Kocha 1, Blonie 55-330 Miekinia, POLAND
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】ACCU-CHEK 3.15ml Plastic Cartridge
    【结构及组成】该产品型号分蓝色和白色两种产品包装。由储药器外套(聚丙烯和硅油),储药器保护帽(聚丙烯),活塞(聚丙烯),活塞杆(白色/蓝色)(聚丙烯),针头(1.4301不锈钢),针头套帽(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该储药器与胰岛素泵和输注系统联用,用于对人体持续输注胰岛素。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品型号分蓝色和白色两种产品包装。由储药器外套(聚丙烯和硅油),储药器保护帽(聚丙烯),活塞(聚丙烯),活塞杆(白色/蓝色)(聚丙烯),针头(1.4301不锈钢),针头套帽(聚丙烯)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该储药器与胰岛素泵和输注系统联用,用于对人体持续输注胰岛素。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
    【其他内容】无。
    【备注】无。

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