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注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶

    产品名称: 注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461856号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LG Life Sciences, Ltd.
    【注册人住所】58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
    【生产地址】129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea
    【代理人名称】北京乐金科技有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室
    【型号、规格】YVOIRE volume s
    【结构及组成】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌,注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射,以纠正重度鼻唇沟皱纹。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌,注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射,以纠正重度鼻唇沟皱纹。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:LG Life Sciences,Ltd.;注册人住所:58,Saemunan-ro,Jongno-gu,Seoul,Korea ”变更为“注册人名称:LG Chem,Ltd.;注册人住所:129,Seokam-ro,Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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