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注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶
产品名称: |
注射用修饰透明质酸钠凝胶注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461856号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LG Life Sciences, Ltd. 【注册人住所】58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea 【生产地址】129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea 【代理人名称】北京乐金科技有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室 【型号、规格】YVOIRE volume s 【结构及组成】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌,注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。 【适用范围】该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射,以纠正重度鼻唇沟皱纹。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌,注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射,以纠正重度鼻唇沟皱纹。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:LG Life Sciences,Ltd.;注册人住所:58,Saemunan-ro,Jongno-gu,Seoul,Korea ”变更为“注册人名称:LG Chem,Ltd.;注册人住所:129,Seokam-ro,Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea”。 【其他内容】/ 【备注】/
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