二氧化碳激光治疗机二氧化碳激光治疗机

产品名称： 二氧化碳激光治疗机二氧化碳激光治疗机 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3242935号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-06-18 有效期： 2018-06-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】科医人有限公司 Lumenis Limited 【注册人住所】Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 【生产地址】Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel 【代理人名称】科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室 【型号、规格】AcuPulse 40WG 【结构及组成】该产品由CO2激光主机、细菌过滤器、CO2 激光光纤连接装置、脚踏开关组成。主机包括CO2激光器, 操作控制和显示面板, 电源及带光纤智能识别装置(SIS)的控制系统, 安全及防护系统, 冷却系统。不含光纤。激光波长:10.6μm,允差±0.1μm; 脉冲持续时间(单脉冲):CW模式:0.01-1.00s, Pulser和SuperPulse模式:0.05-1.00s; 脉冲间隔时间(重复脉冲):0.01-1.00s; 瞄准光波长:635nm, 允差±10nm; 功率≤5mW。 【适用范围】该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射,以达到治疗的目的。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由CO2激光主机、细菌过滤器、CO2 激光光纤连接装置、脚踏开关组成。主机包括CO2激光器, 操作控制和显示面板, 电源及带光纤智能识别装置(SIS)的控制系统, 安全及防护系统, 冷却系统。不含光纤。激光波长:10.6μm,允差±0.1μm; 脉冲持续时间(单脉冲):CW模式:0.01-1.00s, Pulser和SuperPulse模式:0.05-1.00s; 脉冲间隔时间(重复脉冲):0.01-1.00s; 瞄准光波长:635nm, 允差±10nm; 功率≤5mW。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于人体软组织的汽化、碳化、凝固和照射,以达到治疗的目的。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2018-06-17 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street, PO Box 240, Yokneam, 20692, Israel ”变更为“注册人住所:Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, PO Box #240, Yokneam, 2069204, Israel ”。