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免疫球蛋白测定试剂盒散射比浊法
产品名称: |
免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)N Latex IgA |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403594号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.10 |
有效期: |
2019-07-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germany 【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germany 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】免疫球蛋白A试剂:3 x 2 ml; 免疫球蛋白 A 定标品(人源):3 x 1 ml; 免疫球蛋白 A 质控品(人源):3 x 1 ml; 免疫球蛋白 A 辅助试剂A:3 x 1 ml; 免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.4ml。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4016-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】免疫球蛋白 A 试剂,免疫球蛋白 A 定标品(人源),免疫球蛋白 A 质控品(人源),免疫球蛋白 A 辅助试剂 A ,免疫球蛋白 A 辅助试剂 B ,防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在 +2 到 +8 °C 条件下储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于体外定量测定人脑脊液与成对脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 A 的含量。 【变更情况】变更日期:2014.12.26,同意将产品包装规格中“免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.5 ml。”变更为“免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.4 ml。”。
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