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免疫球蛋白测定试剂盒散射比浊法

    产品名称: 免疫球蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)N Latex IgA
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403594号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg, Germany
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】免疫球蛋白A试剂:3 x 2 ml; 免疫球蛋白 A 定标品(人源):3 x 1 ml; 免疫球蛋白 A 质控品(人源):3 x 1 ml; 免疫球蛋白 A 辅助试剂A:3 x 1 ml; 免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.4ml。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4016-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】免疫球蛋白 A 试剂,免疫球蛋白 A 定标品(人源),免疫球蛋白 A 质控品(人源),免疫球蛋白 A 辅助试剂 A ,免疫球蛋白 A 辅助试剂 B ,防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在 +2 到 +8 °C 条件下储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于体外定量测定人脑脊液与成对脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 A 的含量。
    【变更情况】变更日期:2014.12.26,同意将产品包装规格中“免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.5 ml。”变更为“免疫球蛋白 A 辅助试剂 B:1 x 0.4 ml。”。

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