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抗胰岛细胞抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒间接免疫荧光法

    产品名称: 抗胰岛细胞/抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)Mosaic: Pancreas (Monkey) / Cerebellum (Monkey)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403536号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.08.30
    有效期: 2017-08-29
    变更日期: 2014.07.02
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560,Lübeck,Seekamp 31,Germany
    【生产地址】D-23560,Lübeck,Seekamp 31,Germany
    【型号、规格】FA 1020-1003;FA 1020-1005;FA 1020-1010;FA 1020-2005;FA 1020-2010;FA 1020-1003-3;FA 1020-1005-3;FA 1020-1010-3;FA 1020-2005-3;FA 1020-2010-3.
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4094-2013
    【备注】变更内容:1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。3.产品储存条件及有效期由“生物载片须于-40℃至8℃保存,其它成分2-8℃保存。如保存妥当,试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月”变更为“生物载片及反应试剂应置于2-8℃保存。如果保存恰当,自生产之日起保质期为18个月”。4.产品说明书【检验方法】中,稀释后血清加样量由“25μl”变更为“30μl”,FITC标记的抗人二抗由“20μl”变更为“25μl”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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