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低密度脂蛋白测定试剂盒免疫比浊一步法
产品名称: |
低密度脂蛋白测定试剂盒(免疫比浊一步法)VITROS Chemistry Products dLDL Reagent |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2402563号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.28 |
有效期: |
2018-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】600测试/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2645-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应成分: 试剂1(R1):胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、表面活性剂、染剂前体,试剂2(R2): 过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、过氧化酶抑制剂、聚氧乙烯脂醚; 其它成分:试剂1(R1):缓冲液、无机盐、清除剂、蛋白质、防腐剂、处理水,试剂2(R2):缓冲剂、防腐剂、处理水。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:储存条件:冷藏2~8℃,有效期:12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量测定血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇(LDLC)的浓度。 【变更情况】变更日期:2016.01.21,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。
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