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倍频眼科激光光凝机及附件

    产品名称: 倍频Nd:YVO4眼科激光光凝机及附件PurePoint Laser System and Accessories
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3242919号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alcon Laboratories, Incorporated
    【注册人住所】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA
    【生产地址】15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA
    【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【型号、规格】主机型号:PurePoint,,附件型号见附页
    【结构及组成】产品由激光主机(包含二极管泵浦LBO倍频Nd:YVO4固体激光器)、脚踏开关及附件组成;附件包含激光探头、激光间接检眼镜和、激光防护眼镜、激光识别附件、裂隙灯适配器和医生保护滤镜,具体规格见附页。治疗光波长:532nm±5nm;激光输出方式为:连续、单脉冲和连续脉冲;脉冲宽度:在10ms~2s范围内可调;误差为±10%;脉冲间隔:在30ms~1s范围内可调,误差±10%;激光功率:30mW~1500mW,预置误差:不大于±20%;瞄准激光波长:635nm±5nm;瞄准激光功率要求:≤1mW。
    【适用范围】该产品临床适用于眼前节、后节的光凝,包括:全视网膜光凝、视网膜和脉络膜的血管和结构异常的玻璃体光凝、黄斑水肿光凝、治疗原发性闭角型青光眼的虹膜切除术和治疗原发性开角型青光眼的小梁成形术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】美国爱尔康公司
    【产品标准】YZB/USA 3172-2014《倍频Nd:YVO4眼科激光光凝机及附件》
    【售后服务机构】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【备注】2014年09月17日同意更正型号、规格内容,2014年6月18日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

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