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脑电测量仪

    产品名称: 脑电测量仪Electroencephalograph
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2214029号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.09
    有效期: 2019-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
    【注册人住所】2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada
    【生产地址】2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada
    【代理人名称】启通医药技术咨询(上海)有限公司
    【型号、规格】OLYMPIC BRAINZ MONITOR (OBM)
    【结构及组成】该产品由触摸屏幕式显示器OBM00001、数据采集盒(DAB)OBM00002、滚动平台OBM 00003、传感器应用盒OBM 00041、连接电线组成。
    【适用范围】该产品预期用于医院里振幅整合脑电(aEEG)信号的记录、采集、显示和便利手动标记。由通道P3-P4、C3-P3和C4-P4获得的信号,预期仅用于新生儿患者,显示振幅整合脑电(aEEG)用于检查大脑状态。由通道P3-P4获得的信号,预期用于辅助预测缺氧缺血性脑病的足月新生儿的缺氧缺血性脑病的严重程度和长期结果。Recognize捕捉探测算法预期用于标记EEG/aEEG的截面,相当于在足月新生儿的仅头顶中心位置的电图捕捉。EEG记录应从头顶中心电极(根据10/20系统位于P3,P4,C3和C4处)获取。Recognize算法的输出预期用于辅助EGG/aEEG评估,由合格的临床医师操作,使用该信息做出专业判断。该产品不提供任何有关患者健康状况的任何诊断结论。
    【生产国或地区(中文)】加拿大
    【产品标准】YZB/CAN 4371-2014 《脑电测量仪》
    【售后服务机构】启通医药技术咨询(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.18,“ 1.代理人:启通医药技术咨询(上海)有限公司 2.代理人住所:上海市静安区南京西路699号东方众鑫大厦1505-1506室”变更为“1.代理人:内特斯医疗仪器(北京)有限公司2.代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室”。变更日期:2016.06.12,生产地址由“2568Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada”变更为“5900 1st Avenue South Seattle Washington98108 USA”。

招商信息

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    豫漯械备20180005号
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    宁械注准20232090011
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    浙20000321
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    浙20000321
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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 脑电测量仪Electroencephalograph 国械注进20192072005 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2019-04-28

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