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髋关节手术器械商品名
产品名称: |
髋关节手术器械(商品名:DYNASTY)DYNASTY System Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第1102734号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.30 |
有效期: |
2018-05-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002 【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee,38002 【代理人名称】上海迈凯医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由试模、拔出器、扣打器、螺丝、起子和手柄组成。试模由符合ASTM D6394标准要求的苯基砜材料或符合ASTM D4101标准要求的聚丙烯材料或符合ISO 5832-3标准要求的钛-6铝-4钒钛合金材料制成。拔出器由符合ASTM F899标准要求的牌号为XM-13的不锈钢材料制成。扣打器、螺丝、起子和手柄由符合ASTM F899标准要求的牌号为630的不锈钢材料制成。非灭菌包装。 【适用范围】产品为手动式矫形外科(骨科)手术器械,预期用于髋关节置换和修复的外科手术中。器械匹配植入物为DYNASTY Acetabular System。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3098-2014《髋关节手术器械》 【售后服务机构】上海迈凯医疗器械有限公司
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